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AW: Stimuvax (R)
Ich hab mal bei der Firma angefragt, und das kam dabei raus:
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank f�r Ihr Interesse an Stimuvax und an der START-Studie. Die START-Studie wird derzeit von ***** in verschiedenen L�ndern durchgef�hrt. Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax� (liposomales Vakzin BLP25 oder L-BLP25), einem Impfstoff f�r die Krebstherapie, an Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III. Anbei finden Sie die Einschlusskriterien f�r die Aufnahme in diese Studie. Aufgrund der von Ihnen gelieferten Informationen kommen Sie vielleicht oder vielleicht nicht f�r die Teilnahme an der START-Studie in Frage. Besprechen Sie dennoch Ihre Situation mit Ihrem behandelnden Arzt, der Ihre Teilnahmef�higkeit an der Studie besser beurteilen kann. Um f�r die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, M�SSEN wenigstens die folgenden Kriterien UNBEDINGT ERF�LLT sein: Inoperables NSCLC im Stadium III Abschluss einer vorherigen Chemoradiotherapie NICHT länger als 12 Wochen zur�ckliegend. Vorbehandlung mit mindestens zwei Zyklen platin-haltiger Chemotherapie UND Strahlentherapie mit einer minimalen Bestrahlungsdosis von 50 Gy. Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung In den folgenden F�llen ist Ihre Teilnahmef�higkeit leider NICHT gegeben: Metastasierende Erkrankung Maligner Pleuraerguss Vorausgegangene Bronchialkarzinom-spezifische Therapie (einschlie�lich Operation) mit Ausnahme von prim�rer Chemoradiotherapie Vorausgegangene Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung. Behandlung mit systemisch wirksamen Forschungssubstanzen (einschlie�lich zulassungs�berschreitende Anwendung = Off-Label Use) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung. Im Anschluss finden Sie eine komplette Auflistung der Ein- und Ausschlusskriterien f�r die START-Studie. Besprechen Sie sich bitte mit Ihrem behandelden Arzt, ob Sie f�r die Studienteilnahme in Frage kommen. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nsclcstudy.com, www.clinicaltrials.gov oder erhalten Sie telefonisch beim ***** Communication Center unter der Rufnummer 06151 72 5200. Wir w�nschen Ihnen viel Erfolg! Mit freundlichen Gr��en Andrea Kexel stellvertretend f�r das START Studienteam START (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) [Stimulierung gezielter Antigenreaktionen gegen NSCLC] Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax� (liposomales Vakzin BLP25 oder L-BLP25), einem Impfstoff f�r die Krebstherapie, an Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III. Stimuvax ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der das Immunsystem zu einer Reaktion gegen MUC1 stimulieren soll. Dieses spezifische Protein findet sich bei vielen weit verbreiteten Krebsarten, so auch beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC). Stimuvax soll �ber die Stimulierung des k�rpereigenen Immunsystems seine Wirkung erzielen und es bef�higen, diese spezifischen Krebszellen zu erkennen und zu vernichten. Stimuvax befindet sich derzeit in der klinischen Pr�fung und ist noch nicht in den USA, Kanada, Europa oder anderswo f�r die Therapie zugelassen. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieser Substanz sind bisher nachgewiesen. Derartige Zusagen �ber die Sicherheit und Wirksamkeit k�nnen erst nach beh�rdlicher Pr�fung der Daten und Genehmigung der beantragten Aussagen erfolgen. Stimuvax ist nicht kommerziell erh�ltlich. Die START-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III. Die Teilnehmer der START-Studie werden nach dem Zufallsprinzip (=randomisiert) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Etwa 67 Prozent der Teilnehmer erhalten Stimuvax und ca. 33 Prozent ein Plazebo. Ein Plazebo ist ein unwirksames Pr�parat ohne therapeutischen Nutzen. Einschlusskriterien, die Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen Sowohl station�re als auch ambulante Patienten, m�nnlich und weiblich, Mindestalter 18 Jahre sind zur Randomisierung zugelassen. F�r die Aufnahme in die Studie m�ssen alle der folgenden Einschlusskriterien erf�llt sein. Proband hat vor Durchführung irgendwelcher studienbezogener Aktivit�ten die schriftliche Einwilligungserkl�rung erteilt. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables NSCLC Stadium III. Alle histologischen Subtypen sind erlaubt (einschlie�lich bronchioalveol�re Karzinome). Durch Computertomographie (CT), Kernspin/Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET) best�tigtes und dokumentiertes Tumorstadium. Dokumentierte Krankheitsstabilisierung oder objektives Ansprechen gem�� RECIST-Kriterien nach prim�rer Chemoradiotherapie (sequenziell oder parallel) f�r inoperable Stadium III-Erkrankungen, innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung*. Behandlung mit sequenzieller oder paralleler Chemoradiotherapie mit mindestens zwei Zyklen platinhaltiger Chemotherapie und einer minimalen Bestrahlungsdosis von 50 Gy. Probanden m�ssen prim�re Thorax-Chemoradiotherapie mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor Randomisierung abgeschlossen haben und nicht l�nger als 12 Wochen (84 Tage) vor Randomisierung. Probanden, die prophylaktisch einer Gehirnbestrahlung im Rahmen der prim�ren Chemoradiotherapie unterzogen wurden, sind zugelassen. Geographische Erreichbarkeit für laufende Nachbeobachtung und Einwilligung zur Einhaltung der angesetzten Visiten. ECOG Performance Status von 0-1. Thrombozyten = 100 x 109/l; Leukozyten = 2,5 x 109/l und Hämoglobin = 90 g/l. * Liegen die Tomographieaufnahmen nach der prim�ren Chemoradiotherapie l�nger als 4 Wochen vor Randomisierung zur�ck, m�ssen diese innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung wiederholt und die Ergebnisse einer zweiten Tumoreinstufung nach Beendigung der prim�ren Chemoradiotherapie mit denen der ersten Tumoreinstufung nach Beendigung der prim�ren Chemoradiotherapie verglichen werden. Probanden, die zwischen diesen zwei Bewertungen Krankheitsprogression zeigen, kommen f�r die Teilnahme an dieser Studie nicht in Frage. Ausschlusskriterien, die Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen Vorausgegangene Behandlungen: Vorausgegangene Bronchialkarzinom-spezifische Therapie (einschlie�lich Operation) mit Ausnahme von prim�rer Chemoradiotherapie. Immuntherapie (z.B. mit Interferonen, Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukinen oder Biomodulatoren [Biological Response Modifiers] (Kolonie-stimulierende Faktoren GM-CSF, G-CSF und M-CSF, monoklonale Antik�rper) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung. Anmerkung: Probanden, die f�r die Tomographien monoklonale Antik�rper erhalten haben, sind zul�ssig. Behandlung mit systemisch wirksamen Forschungssubstanzen (einschlie�lich zulassungs�berschreitende Anwendung = Off-Label Use) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung. Anmerkung: Chirurgische Eingriffe zu Abkl�rungszwecken (z.B. Thorakotomie) sind vor der Studienaufnahme zul�ssig. Krankheitsstadium: Metastasierende Erkrankung. Maligner Pleuraerguss bei Erstdiagnose und bei Studieneintritt. Neoplasien nicht-bronchialer Natur in der Vorgeschichte oder aktuell mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Cervixkarzinom oder anderen kurativ behandelten Krebserkrankungen ohne Krankheitszeichen in den letzten 5 Jahren oder l�nger. Autoimmunerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in dieser Studie gef�hrden k�nnten. Diagnostizierte Immunschwächekrankheiten einschließlich zellulärer Immundefekte, Hypogammaglobulin�mie oder Dysgammaglobulin�mie; Probanden mit vererbbaren oder angeborenen Immundefekten. Jede bestehende Erkrankung, die chronisch steroidpflichtig ist oder einer Immunsuppressionstherapie bedarf (Steroide zur Behandlung von radiogener Pneumonitis sind erlaubt). Diagnostizierte Hepatitis B und/oder C. Physiologische Funktionen: Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (d.h. Alaninaminotransferase [ALT] > 2,5 x oberer Normalwert oder Aspartataminotransferase [AST] > 2,5 x oberer Normalwert; oder Bilirubin = 1,5 x oberer Normalwert). Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (d.h. Serumkreatinin = 1,5 x oberer Normalwert). Klinisch signifikante Herzerkrankung, z.B. New York Heart Association (NYHA)-Klassen III-IV; nicht eingestellte Angina pectoris, nicht eingestellte Herzarrhythmie oder Hypertonie, durch EKG best�tigter Myokardinfarkt in den vorherigen sechs Monaten. Splenektomie. Infektiöse Prozesse, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, eine Immunantwort zu generieren, gef�hrden k�nnten. Allgemeing�ltige Ausschlusskriterien aufgrund des Sicherheitsrisikos: Schwangere Frauen und stillende Mütter, Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie nicht nach Meinung des Pr�farztes verl�ssliche Verh�tungsma�nahmen ergriffen haben. Vermutet der Pr�farzt ein Schwangerschaftsrisiko bei einer Probandin, wird standardm��ig im Pr�fzentrum ein Schwangerschaftstest durchgef�hrt. Bekannter Drogen- / Alkoholmissbrauch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 28 Tage. Proband benötigt Begleitbehandlung mit einem nicht erlaubten Arneimittel* Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlung. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit Jegliche weiteren Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studienteilnahme ausschlie�en. * Einzelheiten sind den teilnehmenden �rzten bekannt. Mit freundlichen Gr��en, Best regards, Cordialement Andrea Kexel stellvertretend f�r das START-Studienteam Telefon: 06151 72 5200 E-mail: service@*****.de LG Dani |
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