MEPACT - Neuzulassung Osteosarkom-Therapeutikum

[vitusdröscher]

Hallo Iryna,

die Studie selbst ist auch richtig durchgeführt worden, da gibt es wohl kaum etwas dran auszusetzen.
Das Problem besteht darin, dass die Studie offensichtlich unter „falschen“ Annahmen designed worden ist: Wechselwirkungen der verabreichten Substanzen untereinander wurden von vornherein ausgeschlossen. Nun hat man diese aber im Verlaufe der Studie (4 Jahre) gefunden (Meyers 2005). Aus statistischer Sicht hätte man sich gegen diesen Fall zuvor absichern müssen, indem man das gesamte Konzept modifiziert - hat man aber nicht gemacht. Dann arbeitet man nochmals mit demselben Datensatz und rechnet die Wechselwirkung raus bzw. versucht dieses (Meyers 2008), obwohl man sämtliche statistische Toleranzen, die das erlauben, nicht einhält.

Die Autoren verstricken sich in massive Widersprüche, dementsprechend hat die Diskussion längst eingesetzt, und das auf recht hoher Ebene, wie sich der Liste der Kritiker entnehmen lässt.

Wäre die Wirkung so durchschlagend wie IDM-Pharma behauptet (ist vor 4 Wochen übrigens von Takeda gekauft worden), hätte die amerikanische FDA die Zulassung nicht abgelehnt und den MEPACT-Einsatz (als Standard) in der Osteosarkomtherapie vorgesehen. Damit wird es laut verschiedener EURAMOS-Onkologen absehbar nichts und denen unterstelle ich mal, dass sie den Patienten auch mehr Hilfe zukommen lassen möchten, unabhängig von Ifosfamid/Etoposid.

Hab mir ebenfalls erhofft, dass MEPACT wirkt und einschlägt „wie eine Bombe“ – schade!

Alles Gute für die MAPIE-Therapie, ich drücke Euch die Daumen!