Nachdem uns bereits die Silviana auf die abgebrochene Nexavar-Studie beim Melanom hinwies, hier noch die Pressemitteilung der Bayer AG
Montag - 04. Dezember 2006
Phase-III-Studie mit Nexavar® an Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs hat primären Endpunkt nicht erreicht
Leverkusen – Eine Plazebo kontrollierte Phase-III-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs, die Nexavar® in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel erhalten haben, hat ihren primären Endpunkt – eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) – nicht erreicht. Das Behandlungsergebnis war in beiden Therapiearmen ähnlich. Die vollständigen Studien-Daten werden demnächst auf einem internationalen Krebs-Kongress präsentiert. Nexavar®, ein von Bayer und Onyx entwickeltes Krebsmedikament, wird in zahlreichen Ländern erfolgreich zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms eingesetzt.
„Das Ergebnis ist für uns enttäuschend und noch viel mehr für die Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs, für die es nur wenig Behandlungsmöglichkeiten gibt“, sagte Dr. Gunnar Riemann, Leiter des Geschäftsbereichs Pharma von Bayer HealthCare. Allerdings hat sich durch diese Studie unsere Einstellung zu Nexavar® nicht verändert und wir hoffen, den Nutzen des Präparates bei einer großen Vielfalt von Tumoren zeigen zu können“.
Das Studiendesign
Die von Bayer und Onyx finanzierte internationale, doppelblinde, randomisierte und Plazebo kontrollierte Melanom-Studie der Phase III bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar® in Kombination mit einer Chemotherapie. Etwa 270 Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer vorangegangenen systemischen Chemotherapie – entweder mit Dacarbazin oder Temozolomid – wurden in die Studie aufgenommen. In dem dreiwöchigen Standard-Therapiezyklus mit Carboplatin und Paclitaxel haben die Patienten zusätzlich entweder Nexavar® oder Placebo erhalten.
Primärer Endpunkt war die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS). PFS ist definiert als Lebensspanne des Patienten, in der der Tumor nicht wesentlich wächst. Das Nebenwirkungsprofil dieser Kombinationstherapie (Nexavar® mit Carboplatin und Paclitaxel) war mit dem vergleichbar, das bereits früher für diese Substanzen als Kombinationsbehandlung berichtet wurde.
Über das Melanom
Besonders in westlichen Ländern nimmt die Häufigkeit zu. In den USA beispielsweise hat sich in den letzten 25 Jahren der Prozentsatz der an einem Melanom erkrankten Personen verdoppelt. Das Melanom macht vier Prozent der Hautkrebsfälle aus, es verursacht aber 77 Prozent der Todesfälle. Im Jahr 2006 wurde bei etwa 132.000 Personen weltweit (über 60.000 Amerikaner) ein Melanom diagnostiziert. Über 40.000 Patienten (fast 8.000 Amerikaner) versterben jedes Jahr an dieser Krebserkrankung.
Über Nexavar®
Nexavar® ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die Tumorgefäße angreift. In präklinischen Modellen hemmte Nexavar® zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die RAF Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.
Bisher wurde Nexavar® an über 8000 Patienten mit einer Vielzahl von Krebsarten geprüft. Gegenwärtig laufen Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen Leberkrebses und des metastasierenden Melanoms. Eine Phase-III-Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde im Februar 2006 begonnen. Studien mit Nexavar® werden nicht nur von Bayer und Onyx Pharmaceuticals finanziert. Auch Regierungsbehörden, wissenschaftliche Gruppen und einzelne Forscher stellen Mittel für solche Studien bereit.
http://www.tools.bayer.de/dynamic/ba...ite.php?id=402