[babs_Tirol]

Nexavar® 200 mg Filmtabletten

Sorafenibtosilat
Sorafenib

Bayer Vital

112 Filmtbl. N3 — 4370,42

<>Zusammensetzung: 1 Filmtbl. enth.: 200 mg Sorafenib (als Tosilat). Weit. Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol (3350), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

<>Anwendung: Zur Behandl. v. Pat. m. fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- od. Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat od. die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.

<>Anwendungsbeschränkungen: Auftreten v. Hand-Fuß-Syndrom u. Hautausschlag kann symptomat. topische Behandl., vorübergehende Unterbrechung d. Behandl. u./od. Dosisänd. od. - in schwerwiegenden od. andauernden Fällen - dauerhafte Unterbrechung d. Behandl. erfordern. Regelmäßige Überprüfung d. Blutdrucks, ggf. Behandl. erforderl. (mögl. Auftreten v. arterieller Hypertonie); bei schwerer od. andauernder Hypertonie od. hypertensiver Krise (trotz eingeleit. antihypertensiver Therapie) dauerhafte Unterbrechung d. Nexavar-Behandl. erwägen. Erhöhtes Blutungsrisiko; falls eine Blutung ärztl. Behandl. erfordert, dauerhafte Unterbrechung d. Nexavar-Behandl. in Betracht ziehen. Bei Auftreten v. kardialen Ischämien u./od. Herzinfarkten vorübergehende od. dauerhafte Unterbrechung d. Behandl. erwägen. Erhöhte Sorafenib-Exposition bei Pat. mit schwerer Leberfunktionsstör. mögl. Bei gleichz. Einnahme v. Warfarin od. Phenprocoumon regelmäßige Überwachung v. Änd. d. Prothrombinzeit u. INR-Werten sowie d. Auftretens v. Blutungen. Vor größeren chirurg. Eingriffen vorsorgl. Behandl. vorübergehend unterbrechen, Wiederaufnahme d. Behandl. entspr. klin. Beurteilung d. adäquaten Wundheilung. Bei älteren Pat. Überwachung d. Nierenfunkt. erwägen (Fälle v. Nierenversagen berichtet). Pat. mit hohem Risiko nach MSKCC-Prognose-Kategorie: keine Nutzen-Risiko-Bewertung verfügbar. Vorsicht bei gleichz. Anw. mit AM, die vorwiegend über UGT1A1 (z. B. Irinotecan) od. UGT1A9 metabolisiert bzw. ausgeschieden werden. Gleichzeit. Dauerbehandl. m. AM gegen Magenübersäuerung vermeiden. Gleichz. Anw. v. Enzyminduktoren (s. Wechselw.) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (verringerte Sorafenib-Plasmakonz. mögl.).

<>Schwangerschaft: Kontraindiziert. Siehe auch Fachinfo.

<>Stillzeit: Kontraindiziert. Siehe auch Fachinfo.

<>Nebenwirkungen: Sehr häufig: Lymphopenie, Hypophosphatämie, Blutungen, Hypertonie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Alopezie, Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom), Erythem, Pruritus, Müdigkeit, Schmerzen (inkl. Schmerzen im Mund, abdominale Schmerzen, Knochen-, Kopfschmerzen), erhöhte Amylase-/Lipase-Werte. Häufig: Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Appetitlosigkeit, Depression, periphere sensorische Neuropathie, Tinnitus, Heiserkeit, Verstopfung, Stomatitis (inkl. Mundtrockenheit, Glossodynie), Dyspepsie, Dysphagie, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Akne, Hautabschuppung, Arthralgie, Myalgie, erektile Dysfunktion, Asthenie, Fieber, grippeartige Erkrankung, Gewichtsabnahme, vorübergehender Anstieg d. Transaminasen. Gelegentl.: Follikulitis, Infektion, Überempfindlichkeitsreakt. (inkl. Hautreakt., Urtikaria), Hypothyreose, Hyponatriämie, Dehydrierung, myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, hypertensive Krise, Rhinorrhoe, gastroösophagealer Reflux, Pankreatitis, Gastritis, Bilirubinanstieg, Gelbsucht, Ekzem, Erythema multiforme minor, Gynäkomastie, vorübergehender Anstieg d. alkalischen Phosphatase im Blut, INR anormal, Prothrombinspiegel anormal.

<>Wechselwirkungen: AM gegen Magenübersäuerung: verringerte Sorafenib-Plasmakonz. nicht auszuschließen, Dauerbehandl. vermeiden. CYP3A4- u. UGT1A9-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital od. Dexamethason): Senkung d. Sorafenib-Konz. mögl., gleichz. Anw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. CYP2C9-Substrate: Konz.anstieg v. gleichz. angew. CYP2C9-Substraten nicht auszuschließen; Warfarin od. Phenprocoumon: INR-Werte regelmäßig überprüfen. CYP2B6- (z. B. Bupropion, Cyclophosphamid, Efavirenz, Ifosfamid, Methadon) u. CYP2C8-Substrate (z. B. Paclitaxel, Amodiaquin, Repaglinid): Konz.anstieg v. gleichz. angew. CYP2B6- u. CYP2C8-Substraten nicht auszuschließen. UGT1A1- u. UGT1A9-Substrate: in vitro Hemmung d. Glucuronidierung durch UGT1A1 u. UGT1A9. P-Gp-Substrate (z. B. Digoxin): Konz.anstieg v. gleichz. angew. P-Gp-Substraten nicht auszuschließen. Kombination mit and. antineoplastisch-wirksamen Substanzen (Gemcitabin, Oxaliplatin, Doxorubicin, Irinotecan): Anstieg der AUC-Werte v. Doxorubicin u. Irinotecan. Siehe auch Fachinfo.

<>Dosierung: Behandl. durch i. d. Anw. v. Tumortherapien erfahrenen Arzt überwachen. 2 x tägl. 400 mg (2 x 2 Tabl. à 200 mg; Tagesgesamtdosis: 800 mg), unabhängig v. einer Mahlzeit od. zs. m. einer leicht od. mäßig fettreichen Mahlzeit. Bei gleichz. Einnahme einer fettreichen Mahlzeit Tabl. mind. 1 Std. vor od. 2 Std. nach d. Mahlzeit einnehmen. Tabl. m. Wasser schlucken. Fortsetzung d. Behandl. solange, wie ein klin. Nutzen beobachtet wird od. bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt. Bei Dosisreduktion: 1 x tägl. 2 Tabl. à 200 mg (Tagesgesamtdosis: 400 mg). Bei Älteren sowie Pat. m. leichter bis mäßiger Leber- od. Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderl. Pat. m. schwerer Leber- od. Nierenfunktionsstörung od. Dialysepatienten: keine Daten.

Hallo an Alle@,
habe gerade entdeckt im Pharmazie-Verzeichung ist Nevavar jetzt für das Nierenzellkarzinom zugelassen.
LG
babs_Tirol