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03.05.2006 – Pharma


Nexavar®-Studien zu Haut- und Leberkrebs:


Aufnahme der Patienten in Phase-III-Studien abgeschlossen



Die Aufnahme der Patienten in zwei randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studien ist jetzt abgeschlossen worden. In der einen wird Nexavar® (Sorafenib) in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel beim metastasierenden Melanom (Hautkrebs) geprüft. In der anderen erhalten Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom Nexavar® als Monotherapie.





Die von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals finanzierte Melanom-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar® in Kombination mit einer Chemotherapie. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Etwa 250 Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer vorangegangenen systemischen Chemotherapie – entweder mit Dacarbazin (DTIC) oder Temozolomid – wurden in die Studie aufgenommen. Zu dem Standard-Regime von Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (225 mg/m2) erhalten die Patienten entweder Nexavar® 400 mg zweimal täglich oder Placebo. Die Studie wird in Zentren in Amerika, Europa und Australien durchgeführt.



Die Phase-III-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom bewertet die Unterschiede in der Gesamtüberlebenszeit, die Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome und die Zeit bis zum weiteren Wachstum des Tumors. Etwa 560 Patienten, die bisher noch keine systemische Krebstherapie erhalten haben, werden mit 400 mg Nexavar® zweimal täglich oder Placebo behandelt. Die Studie wird in Amerika, Europa, Australien und Neuseeland ausgeführt.



Über das Melanom

Hautkrebs (Melanom und andere) ist mit 50 Prozent aller bösartigen Tumore die häufigste Krebsart. Besonders in westlichen Ländern nimmt die Häufigkeit zu. In den USA beispielsweise hat sich in den letzten 20 Jahren der Prozentsatz der an einem Melanom erkrankten Personen verdoppelt. Das Melanom macht vier Prozent der Hautkrebsfälle aus, es verursacht aber 79 Prozent der Todesfälle. Im Jahr 2002 wurde bei etwa 160.000 Personen weltweit (über 53.000 Amerikaner) ein Melanom diagnostiziert. Über 40.000 (über 7.500 Amerikaner) verstarben an der Erkrankung.



Über das Leberzellkarzinom

Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form des Leberkrebses. Es macht 80 Prozent aller primären bösartigen Lebertumore bei Erwachsenen aus. Das Leberzellkarzinom ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit. Im Jahr 2002 wurden weltweit etwa 626.000 Fälle dokumentiert (15.000 in den USA, 53.600 in Europa). Das Leberzellkarzinom kommt am häufigsten in Entwicklungsländern vor, vor allem in Ost- und Südostasien, dem pazifischen Becken und der Sub-Sahara-Zone in Afrika. Von den 626.000 Fällen traten etwa 410.000 in Ost-Asien auf, davon allein 346.000 in China und 40.000 in Japan. Das Leberzellkarzinom verursacht jährlich weltweit über 600.000 Todesfälle. Die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa sieben Prozent.



Über Nexavar®

Nexavar® ist ein oraler Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die Tumorgefäße angreift. In präklinischen Modellen beeinflusste Nexavar® zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.

Bisher wurde Nexavar® an etwa 8000 Patienten mit über 20 Krebsarten geprüft. Gegenwärtig laufen Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen Leberkrebses und des metastasierenden Melanoms. Eine Phase-III-Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde im Februar 2006 begonnen. Studien mit Nexavar® werden nicht nur von Bayer und Onyx Pharmaceuticals finanziert. Auch Regierungsbehörden, wissenschaftliche Gruppen und einzelne Forscher stellen Mittel für solche Studien bereit.